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飞检新趋势,药企你准备好了么!
2019-08-29

【导读】据悉,某日,某第三方公司突临某药企,要开展飞行检查,见到这阵势,我懵了,飞检不应该是药监局的事情吗?怎么变成某第三方公司了?这其中必定有诈?结果,却是千真万确的。。。。

 

GMP的飞检已经实行很长时间了,我们也有幸遇到了一次,不过这一次略微有点诧异。

 

一大早接到飞检通知,公司立即组建迎审团队,在**会议中得知检查员不是监管系统的政府人员,而是监管部门委托的某第三方公司作为检查员。

 

检查过程检查员也很职业(职业不代表专业),**会议,介绍检查范围,遵守的检查原则和判定要求。

 

检查过程也是专业的套路,看现场,问问题,了解现场工作范围和业务流程,发现可能的问题。然后进行文审。整个过程衔接的很紧凑,是专业的审计套路,问的问题很“专业”。这里的专业特地加了引号,是想说明以下问题。

 

检查员问的很专业,比如从问题的专业角度确实是专业领域的基础要求,比如安全的防火防爆,计算机系统的备份要求,技术,频率,介质,数据安全保密等方面。

 

但略微有些专业不对口。

 

因为检查员是某非制药行业专业公司的,的所以对GMP的管理范围可能有些拿捏不准确的地方。举例说,在审计备料过程的时候,审计官会问到,备料房间电源插座的管理,从交谈中可以了解到其担心的是使用过程中可能引起的放电,导致可燃粉尘的爆炸。

 

在实验室审计人员问到了化学试剂的MSDS及试剂的回燃特性,同样是EHS问题。

而在审计风险评估的时候,关于计算机系统GXP风险评估的基本着眼点,患者安全,产品质量和数据完整性上,审计人员询问企业为什么考虑患者安全的时候,让企业觉得检查员并不了解药品管理和GMP法规的基本出发点,就是药物的安全性。

 

这几点显示出,GMP是一个综合学科的应用实践规范,不是一个单一的专业能够覆盖的。

 

以上描述,是切切实实发生在某药企的真实案例,在制药行业从业十余载,第一次遇到GMP飞检也外包的情况。


GMP飞检外包,或许释放了一种行业信号:在不久的将来,随着药监监管体制的改革,也许越来越多的如飞检、抽检、GMP检查、GMP认证等政府职能将会委托第三方专业公司。

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